Съвсем скоро тя ще бъде предложена за одобрение
Снимка: БГНЕС
“Днес е страхотен ден за науката и човечеството. Първите резултати от нашите клинични изследвания на ваксината срещу COVID-19 от фаза 3 съдържат доказателства за способността на нашата ваксина да предотврати COVID-19.” Това обяви д-р Алберт Бурла, председател и главен изпълнителен директор на Pfizer, пред журналисти.
Ваксината BNT162b2, която компанията разработва заедно с BioNTech е била ефективна при 90% от доброволците, които не са имали SARS-CoV-2 инфекция при първия междинен анализ на ефикасността. В проучването са участвали 43 538 участници, като досега не са наблюдавани сериозни проблеми, които да водят до опасения за безопасността. Едва 94 доброволци са се заразили с COVID-19 след приемане на ваксината.
Все още обаче се събират данни за безопасността на ваксината. Когато учените са напълно сигурни, ще бъде отправено запитване за одобрение към Американската администрация по храните и лекарствата. Това може да се случи най-скоро в третата седмица на ноември.
“Постигаме тази критична точка в нашата програма за разработване на ваксина в момент, в който светът се нуждае най-много от нея, когато нивата на заразяване всеки ден поставят нови рекорди, болниците се приближават до запълване на пълния си капацитет, а икономиките се опитват да отворят отново. Благодарение на днешните новини ние сме една значителна стъпка по-близо до предоставянето на ваксина за хората по целия свят. По-близо сме до така необходимия пробив, който да помогне да се сложи край на тази глобална здравна криза. Очакваме с нетърпение да споделим допълнителни данни за ефикасността и безопасността, генерирани от хиляди участници през следващите седмици.”, каза още д-р Алберт Бурла.
“Първият междинен анализ на нашето глобално проучване от фаза 3 предоставя доказателства, че ваксината може ефективно да предотврати COVID-19. Това е победа за науката и глобалните усилия за съвместна работа”, каза проф. Угур Шахин, съосновател и главен изпълнителен директор на BioNTech. “Когато тръгнахме на това пътешествие преди 10 месеца, се стремяхме да постигнем точно това. Особено днес, докато всички сме в разгара на втора вълна и много от нас живеят в локдаун, още повече оценяваме колко важен е този етап на нашия път към прекратяване на тази пандемия. Ще продължим да събираме допълнителни данни, тъй като процесът продължава да се следи за окончателен анализ, в който трябва да са натрупани общо 164 потвърдени случая на COVID-19.”
Фаза 3 на клиничните изпитания на BNT162b2 започна на 27 юли и до момента в нея участват 43 538 души, 38 955 от които са получили втора доза от кандидата за ваксина до 8 ноември 2020 г.
Приблизително 42% от глобалните участници и 30% от американските участници имат расов и етнически разнообразен произход. Процесът продължава да се следи, като проучването ще оцени и възможността кандидатът за ваксина да осигури защита срещу COVID-19 при тези, които са били изложени преди това на SARS-CoV-2, както и дали препаратът може да служи като профилактична ваксини срещу по-тежко заболяване от COVID-19.
По публикацията работи: Нели Христова
dnes.bg
