FDA е световно уважавана за своите научни стандарти за безопасност, ефективност и качество на ваксините. Агенцията предоставя научни и регулаторни съвети на разработчиците на ваксини и предприема строга оценка на научната информация през всички фази на клинични изпитвания, които продължават, след като ваксината е одобрена от FDA или разрешена за спешна употреба.
FDA признава тежестта на настоящата извънредна ситуация в общественото здраве и важността на улесняването на наличността, възможно най-скоро, на ваксини за предотвратяване на COVID-19 – ваксини, на които обществеността ще има доверие и ще има доверие, че ще получи.
Какво е разрешение за спешна употреба (EUA)?
Разрешението за спешна употреба (EUA) е механизъм за улесняване на наличието и използването на медицински контрамерки, включително ваксини, по време на извънредни ситуации в общественото здраве, като настоящата пандемия на COVID-19. Съгласно EUA, FDA може да разреши използването на неодобрени медицински продукти или неодобрена употреба на одобрени медицински продукти при спешни случаи за диагностициране, лечение или предотвратяване на сериозни или животозастрашаващи заболявания или състояния, когато са изпълнени определени законови критерии, включително тези няма адекватни, одобрени и налични алтернативи. Като вземат предвид информацията от FDA, производителите решават дали и кога да подадат заявка за EUA до FDA.
След като бъде изпратено, FDA ще оцени искането за EUA и ще определи дали съответните законови критерии са изпълнени, като вземе предвид съвкупността от научни доказателства за ваксината, която е на разположение на FDA.
Ваксините срещу COVID-19 строго тествани ли са?
да. Клиничните изпитвания оценяват изследваните ваксини срещу COVID-19 при десетки хиляди участници в проучването, за да генерират научните данни и друга информация, необходима на FDA за определяне на безопасността и ефективността. Тези клинични изпитвания се провеждат в съответствие със строгите стандарти, определени от FDA.
Първоначално, във фаза 1, ваксината се дава на малък брой като цяло здрави хора, за да се оцени нейната безопасност при нарастващи дози и да се получи ранна информация за това колко добре действа ваксината за предизвикване на имунен отговор при хората. При липса на опасения за безопасността от проучванията от фаза 1, проучванията от фаза 2 включват повече хора, където различни дози се тестват върху стотици хора с типично различно здравословно състояние и от различни демографски групи, в рандомизирани-контролирани проучвания. Тези проучвания предоставят допълнителна информация за безопасност относно често срещаните краткосрочни странични ефекти и рискове, изследват връзката между приложената доза и имунния отговор и могат да предоставят първоначална информация относно ефективността на ваксината. Във фаза 3 ваксината обикновено се прилага на хиляди хора в рандомизирани,контролирани проучвания, включващи широки демографски групи (т.е. населението, предназначено за използване на ваксината) и генерира критична информация за ефективността и допълнителни важни данни за безопасност. Тази фаза предоставя допълнителна информация за имунния отговор при хора, които получават ваксината, в сравнение с тези, които получават контрола, като плацебо.
Какви данни за безопасност и ефективност се изискват да бъдат предоставени на FDA за искане на EUA за ваксина, предназначена за предотвратяване на COVID-19?
Ваксините срещу COVID-19 преминават през строг процес на разработка, който включва десетки хиляди участници в проучването, за да генерират необходимите неклинични, клинични и производствени данни. FDA ще извърши цялостна оценка на тази информация, предоставена от производителя на ваксината.
За да бъде издаден EUA за ваксина, за която има подходяща производствена информация, за да се гарантира качество и последователност, FDA трябва да определи, че известните и потенциалните ползи надвишават известните и потенциалните рискове от ваксината. Заявка за EUA за ваксина срещу COVID-19 може да бъде подадена до FDA въз основа на окончателен анализ на изпитване за клинична ефикасност фаза 3 или междинен анализ на такова изпитване, т.е. анализ, извършен преди планирания край на изпитването, след като данните бъдат получени отговаря на предварително определените критерии за успех за първичната крайна точка за ефикасност на проучването.
От гледна точка на безопасността, FDA очаква представянето на EUA да включва всички данни за безопасност, натрупани от фаза 1 и 2 проучвания, проведени с ваксината, с очакване данните от фаза 3 да включват средно проследяване от най-малко 2 месеца (което означава, че поне половината от получателите на ваксина във фаза 3 клинични проучвания имат поне 2 месеца проследяване) след завършване на пълния режим на ваксинация. В допълнение, FDA очаква, че заявка за EUA ще включва база данни за безопасност от фаза 3 с повече от 3000 получатели на ваксини, представляващи висок дял от участниците, записани във фаза 3 проучване, които са били проследени за сериозни нежелани събития и нежелани събития от особен интерес за най-малко един месец след приключване на пълния режим на ваксинация.
Част от оценката на FDA на заявка за EUA за ваксина срещу COVID-19 включва оценка на информацията за химията, производството и контролите за ваксината. Трябва да се представят достатъчно данни, за да се гарантира качеството и последователността на ваксинния продукт. FDA ще използва всички налични инструменти и информация, включително прегледи на записи, посещения на място и предишна история на съответствие, за да оцени съответствието с настоящите добри производствени практики.
Какъв е процесът, който производителите следват, за да направят възможно предоставянето на ваксина срещу COVID-19 от EUA?
- Производителите на ваксини предприемат процес на разработка, който включва десетки хиляди участници в проучването, за да генерират неклинична, клинична и производствена информация, необходима на FDA за агенцията, за да определи дали известните и потенциалните ползи надвишават известните и потенциалните рискове от ваксината за превенцията на COVID-19.
- Когато частта от фаза 3 от клиничното изпитване при хора достигне предварително определена точка, която информира колко добре ваксината предотвратява COVID-19, както е обсъдено и договорено предварително с FDA, независима група (наречена борд за наблюдение на безопасността на данните) ще прегледа данните и информирайте производителя за резултатите. Въз основа на данните и интерпретацията на данните от тази група, производителите решават дали и кога да подадат искане за EUA до FDA, като вземат предвид приноса от FDA.
- След като FDA получи заявка за EUA, нашите кариерни учени и лекари ще оценят цялата информация, включена в представянето на производителя.
- Докато оценката на FDA е в ход, ние също така ще насрочим публична среща на нашия Консултативен комитет по ваксините и свързаните с тях биологични продукти, който се състои от външни научни експерти и експерти по обществено здраве от цялата страна. По време на срещата тези експерти, които са внимателно проверени за всякакви потенциални конфликти на интереси, ще обсъдят данните за безопасност и ефективност, така че обществеността и научната общност да имат ясно разбиране за данните и информацията, които FDA оценява, за да вземе решение дали да разрешите ваксина срещу COVID-19 за спешна употреба.
- След срещата на консултативния комитет професионалният персонал на FDA ще разгледа приноса на членовете на консултативния комитет и ще продължи оценката си на подаването, за да определи дали наличните данни за безопасност, ефективност и производство подкрепят разрешение за спешна употреба на конкретната ваксина срещу COVID-19 в Съединените щати.
Кои са професионалистите от FDA, които оценяват EUA за ваксини?
Персоналът на FDA са кариерни учени и лекари, които имат световно признат опит в сложността на разработването на ваксини и в оценката на безопасността и ефективността на всички ваксини, предназначени за предотвратяване на инфекциозни заболявания. Тези професионалисти от FDA са ангажирани с вземането на решения въз основа на научно обоснована оценка на данните. Служителите на FDA са като вашето семейство – те са бащи, майки, дъщери, синове, сестри, братя и др. Те и техните семейства също са пряко засегнати от работата, която вършат, и са точно тези, които искате да вземате тези важни решения за общественото здраве за Съединените щати.
Какви са плановете за непрекъснат мониторинг на ваксините срещу COVID-19, разрешени от FDA за спешна употреба?
FDA очаква производителите на ваксини да включат в своите искания за EUA план за активно проследяване на безопасността, включително смъртни случаи, хоспитализация и други сериозни или клинично значими нежелани събития, сред лицата, които получават ваксината съгласно EUA, за да информират текущото съотношение полза/риск решения за подкрепа на продължаването на EUA.
FDA също така очаква производителите, които получават EUA, да продължат своите клинични изпитвания, за да получат допълнителна информация за безопасност и ефективност и да преследват лиценз (одобрение).
Мониторингът на безопасността на ваксините след разрешаване е отговорност на федералното правителство, която се споделя предимно от FDA и Центровете за контрол и превенция на заболяванията в САЩ (CDC), заедно с други агенции, участващи в предоставянето на здравни грижи. Мониторингът на безопасността след издаване на разрешение по време на програмата за ваксинация срещу пандемия срещу COVID-19 ще има за цел непрекъснато да наблюдава безопасността на ваксините срещу COVID-19, за да открие бързо проблеми с безопасността, ако съществуват. Ще има множество, допълващи се системи с валидирани аналитични методи, които могат бързо да откриват сигнали за възможни проблеми с безопасността на ваксините. Правителството на САЩ има добре изградена инфраструктура за мониторинг на безопасността на ваксините след разрешаване/след одобрение, която ще бъде разширена, за да отговори на нуждите на мащабна програма за ваксинация срещу COVID-19. Правителството на САЩ – в партньорство със здравните системи,академични центрове и партньори от частния сектор – ще използват множество съществуващи системи за мониторинг на безопасността на ваксините, за да наблюдават ваксините срещу COVID-19 в периода след разрешаване/одобрение. Някои от тези системи са Системата за докладване на нежелани събития от ваксини (VAERS), връзката за данни за безопасност на ваксините (VSD), Инициативата за ефективност и безопасност на биологичните продукти (BEST) и данни за претенциите на Medicare.
Как получателите на ваксината ще бъдат информирани за ползите и рисковете от всяка ваксина, която получава EUA?
FDA трябва да гарантира, че получателите на ваксината съгласно EUA са информирани, доколкото е практически възможно предвид приложимите обстоятелства, че FDA е разрешило спешната употреба на ваксината, за известните и потенциалните ползи и рискове, степента, до която тези ползи и рисковете са неизвестни, че те имат възможност да приемат или откажат ваксината и всички налични алтернативи на продукта. Обикновено тази информация се съобщава в „информационен лист“ на пациента. FDA публикува тези информационни листове на нашия уебсайт.
Как така ваксините срещу COVID-19 са разработени толкова бързо?
При извънредни ситуации в общественото здраве, като пандемия, процесът на развитие може да бъде нетипичен. Например, както е показано от отговора на пандемията COVID-19, правителството на САЩ обедини правителствени агенции, международни партньори, академични среди, организации с нестопанска цел и фармацевтични компании, за да разработят координирана стратегия за приоритизиране и ускоряване на разработването на най-обещаващите ваксини. Освен това федералното правителство направи инвестиции в необходимия производствен капацитет на свой собствен риск, давайки увереност на компаниите, че могат да инвестират агресивно в разработката и позволявайки по-бързо разпространение на евентуална ваксина. Въпреки това, усилията за ускоряване на разработването на ваксини за справяне с продължаващата пандемия COVID-19 не пожертват научните стандарти, целостта на процеса на преглед на ваксините или безопасността.
Признавайки спешната нужда от безопасни и ефективни ваксини, FDA използва своите различни власти и опит, за да улесни бързото разработване и наличност на ваксини, които отговарят на строгите и научно обосновани стандарти на агенцията за качество, безопасност и ефективност. В началото на кризата в общественото здраве FDA предоставя ясна комуникация на фармацевтичната индустрия относно научните данни и информация, необходими за осигуряване на разработването на ваксини и работи бързо, за да предостави съвети относно предложените от тях планове за развитие и оценка на генерираните данни.
