Източник: iStockphoto
Комбинацията от антитела против Covid-19 на биофармацевтичната компания AstraZeneca тиксагевимаб, комбиниран с цилгавимаб, е разрешена от Регулаторната агенция по лекарствата и здравните продукти (MHRA) във Великобритания.
Това е първата по рода си лицензирана комбинация от антитела срещу Covid-19 в Обединеното кралство. Тя е предназначена да предпазва от заразяване при експозиция на Covid-19.
Лекарството е за възрастни, които към момента на приемането му не са инфектирани с Covid-19, но знаят, че са изложени на риск от заразяване. Подходящо е за тези пациенти, чийто организъм е малко вероятно да даде адекватен отговор на ваксинацията срещу Covid-19 – включително тези, за които ваксинацията изобщо не се препоръчва.
“Лекарството спешно запълва липсващо звено в борбата срещу Covid-19 в Обединетото Кралство, осигурявайки защита на хората, за които ваксинацията може да не е ефективна и които често са сред най-клинично уязвимите в обществото. Надяваме се да видим това критично лекарство на разположение за пациентите в Обединеното кралство възможно най-скоро, в съответствие с други страни”, заявява президентът на биофармацевтичната компания Том Кийт Роу.
Професорът по интензивна медицина в Университетския колеж в Лондон Хю Монтгомъри посреща лицензирането на лекарството като “наистина добра новина”.
“Разумните действия, като ваксинацията, в областта на общественото здраве са в основата на защитата за повечето хора в Обединеното кралство. Въпреки това значителен брой от тях страдат от здравословни проблеми и предпазването от коронавируса чрез ваксинация е ограничено.
Наличието на това лекарство от антитела сега предлага повишена вероятност за защита още преди излагане на заразата и всичко това от една ефективна имунизация, която може да издържи месеци”, обяснява проф. Монтгомъри.
Тиксагевимаб, комбиниран с цилгавимаб, известен преди като AZD7442, е комбинация от две моноклонални антитела, прилагани като отделни последователни интрамускулни инжекции.
Около 500 000 души в Обединеното кралство са имунокомпрометирани и могат да се възползват от това лекарство за предекспозиционна профилактика на Covid-19.
Близо 40% от хората с имунокомпрометирани или имуносупресирани състояния имат нисък или неоткриваем имунен отговор след ваксинация и приблизително 11% не успяват да генерират антитела.
Това включва хора с рак на кръвта, тези, които приемат имуносупресивни лекарства след трансплантация на органи или страдащите от множествена склероза и ревматоиден артрит.
Първичните данни от текущото проучване във “Фаза 3” показват статистически значимо намаляване на риска от развитие на симптоматичен Covid-19 с AZD7442 в сравнение с плацебо.
Клиничното изпитване показва, че защитата от вируса продължава поне шест месеца. Антитялото се толерира от човешкия организъм. Необходимо е проследяване, за да се установи пълната продължителност на защитата.
Въз основа на първичния анализ на 5 172 участници, 3 441 от които са получили AZD7442 и 1 731 – физиологичен разтвор плацебо, комбинацията от антитела демонстрира 77% намаляване на относителния риск (RRR) в честотата на симптоматичен Covid-19.
Данните са получени при 95% доверителен интервал (CI) 46 -90; p <0,001; 8 / 3 441 (0,2%) AZD7442 и 17 / 1 731 (1,0%) плацебо.
Намаляването на абсолютния риск (ARR) в сравнение с плацебо е 0,8%, със средно време на проследяване след приложението от 83 дни.
В последващ анализ комбинацията от антитела демонстрира 83% RRR в честотата на симптоматичен Covid-19 (95% CI: 66-91; 11 / 3 441 (0,3%) AZD7442 и 31 / 1 731 (1,8%) плацебо) и 1,5% ARR в сравнение с плацебо, след средно 6,5-месечно проследяване.
Не са наблюдавани хоспитализации или смъртни случаи при пациенти, приемали комбинацията от антитела. От друга страна, при приемалите плацебо се констатират пет случая на тежък Covid-19 и два смъртни случая.
Нежеланите реакции са докладвани при 35% (1 221 / 3 461) от участниците, получили AZD7442, и при 34% (593 / 1 736), получили плацебо, като по-голямата част от тях са в лек до умерен характер. Най-често съобщаваната нежелана реакция в сборния анализ е реакцията на мястото на инжектиране.
Клиничните изпитвания на лекарството продължават и се генерират повече данни за установяване на точна продължителност на профилактичната защита. Не е известно как данните за чувствителност към псевдо вирус или автентична SARS-CoV-2 инфекция корелират с клиничния резултат, но данните от множество независими проучвания показват, че комбинацията от антитяло запазва неутрализираща активност срещу варианта Омикрон.
Лекарственият продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързо идентифициране на нова информация за безопасност. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции. Страничните ефекти трябва да бъдат докладвани.
За комбинацията от антитела
Медикаментът е комбинация от две моноклонални антитела – tixagevimab (AZD8895) и cilgavimab (AZD1061) – получени от В-клетки, дарени от реконвалесцентни пациенти след преминаването им на SARS-CoV-2.
Открити от Медицинския център на Университета Вандербилт и лицензирани от британската биофармацевтична компания през юни 2020 г., човешките моноклонални антитела се свързват с различни места на шиповия протеин на SARS-CoV-29. Те са птимизирани с удължаване на полуживота и намалено свързване на Fc рецептора и комплемента C1q.
Удължаването на полуживота утроява трайността на неговото действие в сравнение с конвенционалните антитела. Намаленото свързване на Fc рецептора има за цел да сведе до минимум риска от антитяло, зависимо от прогресиране на заболяването – явление, при което вирус-специфичните антитела насърчават, а не инхибират, инфекция и/или заболяване.
Препоръчителната доза от комбинацията от антитела е 300 mg, като 150 mg tixagevimab и 150 mg cilgavimab, приложени като отделни последователни интрамускулни инжекции.
По-висока доза от 600 mg, 300 mg tixagevimab и 300 mg cilgavimab, може да е по-подходяща за някои варианти на SARS-CoV-2 (например Омикрон BA.1, Омикрон BA.1.1).
Използването на комбинацията от антитела трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки от Министерството на здравеопазването и социалните грижи на Обединеното кралство.
